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v8娱乐手机版下载官网:2017年执业药师《药事管理与法规》第八章重点

【 liuxuequn.com - 药事管理与法规 】

  汉语拼音:

 、蕖境煞荨

  化学药品和治疗用生物制品说明书:①列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。②复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂,其组份为:”。组份按一个制剂单位(如每片、粒、支、瓶等)分别列出所含的全部活性成份及其量。

 、鄱嘧榉莼蛘呋Ы峁股胁幻魅返幕б┢坊蛘咧瘟朴蒙镏破,应当列出主要成份名称,简述活性成份来源。④处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,该项下应当列出该辅料名称。⑤注射剂应当列出全部辅料名称。

  中药、天然药物处方药说明书:应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称;处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,在该项下也应列出该辅料名称。成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致,辅料列于成份之后。对于处方已列入国家秘密技术项目的品种,以及获得中药一级保护的品种,可不列此项。

 、摺臼视χⅰ(化学药)/【功能主治】(中成药)

  处方药应当根据该药品的用途,采用准确的表述方式,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状;与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。

  预防用生物制品说明书则标注为【接种对象】:注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等,以及【作用与用途】明确该制品的主要作用,如“用于XXX疾病的预防”。

 、唷竟娓瘛

  化学药品和治疗用生物制品指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。表示方法一般按照中国药典要求规范书写,有两种以上规格的应当分别列出。

 、帷居梅ㄓ昧俊

  化学药品和治疗用生物制品应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限;详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限。用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明。

  预防用生物制品则标注【免疫程序和剂量】明确接种部位、接种途径(如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量(包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量)。每次免疫程序因不同年龄段而不同的,应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。

 、狻静涣挤从Α

  处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出;尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以“尚不明确”来表述。

 、稀窘伞

  处方药应当列出该药品不能应用的各种情况,例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况;尚不清楚有无禁忌的,可在该项下以“尚不明确”来表述。国家药品监督管理部门公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

 、小咀⒁馐孪睢

  处方药应当列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。

  如有药物滥用或者药物依赖性内容,应在该项下列出;如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项,应在该项下列出;处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料,应在该项下列出;注射剂如需进行皮内敏感试验的,应在该项下列出;中药和化学药品组成的复方制剂,必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的,可在该项下以“尚不明确”来表述。

  非处方药应列出使用该药必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等),孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药,用药对于临床检验的影响,滥用或药物依赖情况,以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。必须注明“对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。

  对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的,必须注明相应人群应在医师指导下使用。如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项,应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂,应注明本品含XX(化学药品通用名称),并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。国家药品监督管理部门公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

  预防用生物制品列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品,应明确接种途径,如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检査包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时,对制品使用的要求(如需振摇),冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用,以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。减毒活疫苗还需在该项下注明:本品为减毒活疫苗,不推荐在该疾病流行季节使用。

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