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2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【三】
处方药的管理要求
处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
。1）标签、说明书
对于进入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上“凭医师处方销售、购买和使用！”。我国实行特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品）一般均属于处方药，其说明书和标签必须印有规定的标识。
。2）广告管理
处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。其目的是严格管理，防止消费者可能产生误导，使消费者能正确地理解和使用处方药。
个例药品不良反应的报告部门与时限
| 报告主体 | 报告时限 | 不良检测机构审核评价时间 |
| 药品生产经营企业医疗机构 | 新的、严重的药品不良反应“15日内”报告 | 严重药品不良反应报告自收到报告之日起3个工作日内完成 |
| 死亡病例须“立即报告” | 死亡病例调查自收到报告之日起15个工作日内完；报“同级药监部门和卫生部门”、上一级药品不良反应监测机构 | |
| 其他药品不良反应“30日内”报告 | 其他报告应当在 15 个工作日内完成 | |
| 个人 | 新的或者严重的药品不良反应：①经治医师报告；②可以向药品生产、经营企业报告；③当地的药品不良反应监测机构报告 | |
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点【二】
药品监督管理其他相关部门的职责
| 卫生计生部门 | （1）负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划； （2）负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向绩效考核机制； （3）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度； （4）规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购，合理规定药品平均价格。 |
| 中医药管理部门 | （1）负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准； （2）负责中药资源普查。 |
| 发展和改革宏观调控部门 | （1）负责监测和管理药品宏观经济； （2）负责药品价格的监督管理工作； （3）依法制定和调整药品政府定价目录。 |
| 人保部门 | 负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准。 |
| 工商行政管理部门 | （1）负责药品生产、经营企业的工商登记、注册； （2）负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。 |
| 工业和信息化管理部门 | （1）负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准； （2）承担医药行业管理工作； （3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。 |
| 商务管理部门 | 负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度。 |
| 海关 | 负责药品进出口口岸的设置，监管、统计与分析。 |
| 新闻宣传部门 | 负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。 |
| 公安部门 | 负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；打击违法制售假、劣药品犯罪 |
| 监察部门 | 负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为。 |
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点【三】
药品标准与药品质量监督检验
1.说明书和标签中药品通用名称
。ㄓΦ毕灾、突出，其字体、字号和颜色必须符合）
、俣杂诤岚姹昵，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写；
、诓坏醚∮貌菔、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等对字体进行修饰；
、圩痔逖丈Φ笔褂煤谏蛘甙咨，与其背景形成强烈反差的要求。
2.药品商品名称
药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
3.注册商标
药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标及其他未经国家药监部门批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
4.药品标签的种类和要求
a.药品标签中的有效期应按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。“有效期至XXXX 年XX 月”；“有效期至XXXX 年XX 月XX 日”；“有 效期至”；“有效期至XXXX/XX/XX”等。
b.预防用生物制品有效期标注按照国家药监部门批准注册标准执行。治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。
c.有效期若标注到日，应为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
5.药品质量监督检验的类型
药品质量监督检验分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。
a.抽查检验
、 抽查检验分为评价抽验和监督抽验。② 国评省监。
、 抽査检验结果由国家和省级药监部门发布药品质量公告。
b.注册检验：药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。
c.指定检验
《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品
检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：
、 国家药品监督管理部门规定的生物制品；
、 首次在中国销售的药品； ③ 国务院规定的其他药品。
d.复验
抽验当事人对药品检验结果有异议，向相关药品检验机构提出的复核检验。
申请复验当事人应向复验机构预先支付药品检验费用。
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点【四】
药品广告管理与消费者权益保护
1.药品广告的审批
a.省、自治区、直辖市药监部门是药品广告的审査机关，负责本行政区域药品广告的审査工作。
b.申请药品广告批准文号，应向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。
c.申请进口药品广告批准文号，应向进口药品代理机构所在地药品广告审查机关提出。
d.异地发布药品广告，在发布前应到发布地药品广告审査机关办理备案。
当地-申请；异地-备案。
2.不得发布广告的药品
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（麻精毒放）；
医疗机构配制的制剂；
军队特需药品；
国家食药监总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；
批准试生产的药品。
3.不正当竞争行为
a.属于：
混淆行为；限制竞争行为；商业贿赂行为；虚假宣传行为；侵犯商业秘密；低价倾销行为（经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品）；不正当有奖销售；
诋毁商誉行为。
b.不属于：
销售鲜活商品；
处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；
季节性降价；
因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。
4.商业贿赂行为
在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的----以行贿论处；
对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的----以受贿论处。
经营者销售或者购买商品，可以----明示方式给对方折扣。
经营者给对方折扣、给中间人佣金的----必须如实入账。
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点【五】
企业如何储存药品
第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
。ㄒ唬┌窗氨晔镜奈露纫蟠⒋嬉┢，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
。ǘ）储存药品相对湿度为35%～75%；
。ㄈ┰谌斯ぷ饕档目夥看⒋嬉┢，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
。ㄋ模┐⒋嬉┢酚Φ卑凑找蟛扇”芄、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
。ㄎ澹┌嵩撕投崖胍┢酚Φ毖细癜凑胀獍氨晔疽蠊娣恫僮，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
。┮┢钒磁哦崖，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
。ㄆ撸┮┢酚敕且┢、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；
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。ㄊ┐⒋嬉┢返幕跫、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
。ㄊ唬┪淳嫉娜嗽辈坏媒氪⒋孀饕登，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；
。ㄊ）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
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