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2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【四】
双跨药品的管理要求
(1)包装、标签、说明书管理
“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。“双跨”品种的非处方药部分，药品生产企业必须在国家药品监督管理部门公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后，到所在地的省级药品监督管理部门进行非处方药的审核登记，审核登记后使用非处方药包装、标签、说明书，按非处方药进行管理。
(2)商品名管理
同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称，药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。据此，“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。
(3)销售管理
“双跨”药品在作为处方药时，必须凭执业医师或助理执业医师开具的处方经药师审核后才能购买，而作为非处方药时，患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
(4)广告管理
“双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，作为“非处方药”则可以在大众媒介上进行广告宣传。因此，“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症(或功能主治)范围。
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点【二】
抗菌药物
抗菌药物划分标准及临床应用、处方分级：分级依据：安全性、疗效、细菌耐药性、价格。
(1)非限制使用级——临床应用证明安全、有效，对细菌的耐药性影响较。鄹裣喽越系(非低小);初级职称医师，预防、局部、轻度感染，每年报告一次临床应用情况;
(2)限制使用级——临床应用证明安全、有效，对细菌的耐药性影响较大，或者价格相对较高(限高大);中级职称医师，合并、重度感染，每半年报告一次临床应用情况;
(3)特殊使用级——具有明显或者严重的不良反应，不宜随意使用;需要严格控制其使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少;价格昂贵(特不快少贵);高级职称医师，不得在门诊使用、会诊后应用，每半年报告一次临床应用情况。
抗菌药物供应目录制定：2年调整一次，最短不少于1年。
抗菌药物目录品种：同一通用名称，注射剂型和口服剂型不得超过2种;碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内;基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的品种。
抗菌药物临时采购：临床科室提出申请，抗菌药物管理工作组审核同意，药学部门购入使用;同一通用名抗菌药物临时采购原则每年不得超过5例次。
抗菌药物遴选引进、清退更换制度：引进三分之二、三分之二，清退二分之一;清退或者更换的12个月内不可以重新进入本机构抗菌药物供应目录。
抗菌药物处方权、调剂资格获。憾级以上医疗机构的本机构培训考核合格;其他医疗机构的经县以上卫生行政部门组织培训考核合格。
越级使用的要求：越级使用抗菌药物时，于24小时内补办越级使用抗菌药物相关的手续;特殊使用级抗菌药物越级使用处方量不得超过1日用量。
抗菌药物静脉输注要求：村卫生所、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准
抗菌药物细菌耐药率及措施：超过30%——应当及时将预警信息通报本机构医务人员;超过40%——应当慎重经验用药;超过50%——应当参照药敏试验结果选用;超过75%——暂停应用。
抗菌药物异常情况调查：使用量异常增加的抗菌药物;经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物;频繁发生严重不良事件的抗菌药物;半年内使用量始终居于前列的抗菌药物;企业违规销售的抗菌药物。
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点【三】
药品经营与使用管理
1.处方用纸颜色：儿科处方——绿色;麻、精一处方——红色;急诊处方——黄色;精二、普通处方——白色。
2.处方书写要求：西药、中成药可以一起开具，也可以单独开具，每张不得超过5种药品;中药饮片必须单独开具;药品名称应当使用规范的中文名称或英文名称书写;不得自行编制药品的缩写名称或者使用代号;药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写。
3.麻醉药品、精神药品处方开具资格、调剂资格获。罕疽搅苹古嘌悼己撕细;医师不得为自己开具该类药品处方。
4.处方限量：
(1)一般、精二处方：每张处方不超过7日常用量;
(2)急诊处方：不超过3日常用量;
(3)麻、精一普通患者：一次(注射剂)、3日常用量(其他)、7日常用量(控缓释制剂);
(4)麻、精一疼痛患者：3日常用量(注射剂)、7日常用量(其他)、15日常用量(控缓释制剂);
(5)住院患者逐日开具，每张处方1日常用量;
(6)哌替啶一次常用量(仅限于医疗机构内使用)、二氢埃托啡(二级以上医疗机构内使用)一次常用量、哌醋甲酯不超过15日常用量。
5.四查十对：查处方：对科别、姓名、年龄;查药品：对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌：对药品性状、用法用量;查用药合理性：对临床诊断。
6.医疗机构处方保存期限及销毁：医疗机构主要负责人批准销毁保存期满的处方。普通、急诊、儿科处方(普、急、儿)——1年;医疗毒性药品、精二(毒、精二)——2年;麻醉药品和第一类精神药品(麻、精一)——3年;零售药店处方必须保留2年以上备查。
7.麻醉药品、精神药品专册登记：专册保存3年。未按规定保管，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款。
8.《医疗机构制剂许可证》定义和特征：定义：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。特征：①不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，不得上市流通;②药学部门配制，药检室负责质量检验。
9.《医疗机构制剂许可证》审核批准部门：审核——省卫生行政部门;批准——省药监。
10.医疗机构制剂配制不可申报的品种：市场上已有供应的品种;医疗用毒性药品、放射性药品;中药、化学药组成的复方制剂;中药注射剂;除变态反应原外的生物制品;含有未经国药监批准的活性成分的品种。持有医疗机构制剂许可证的印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省药监批准。
11.医疗机构制剂批准文号格式及有效期：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中，X-省简称，H-化学制剂，Z-中药制剂;为3年，3个月。
12.医疗机构制剂配制中药制剂规定：医疗机构配制中药制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》，或者委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业或其他医疗机构配制中药制剂;委托配制医疗机构中药制剂，省药监局备案;仅用传统工艺配制的医疗机构中药制剂，省药监局备案。
13.抗菌药物划分标准及临床应用、处方分级：分级依据：安全性、疗效、细菌耐药性、价格。(1)非限制使用级——临床应用证明安全、有效，对细菌的耐药性影响较。鄹裣喽越系(非低小);初级职称医师，预防、局部、轻度感染，每年报告一次临床应用情况;(2)限制使用级——临床应用证明安全、有效，对细菌的耐药性影响较大，或者价格相对较高(限高大);中级职称医师，合并、重度感染，每半年报告一次临床应用情况;(3)特殊使用级——具有明显或者严重的不良反应，不宜随意使用;需要严格控制其使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少;价格昂贵(特不快少贵);高级职称医师，不得在门诊使用、会诊后应用，每半年报告一次临床应用情况。
14.抗菌药物供应目录制定：2年调整一次，最短不少于1年。
15.抗菌药物目录品种：同一通用名称，注射剂型和口服剂型不得超过2种;碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内;基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的品种。
16.抗菌药物临时采购：临床科室提出申请，抗菌药物管理工作组审核同意，药学部门购入使用;同一通用名抗菌药物临时采购原则每年不得超过5例次。
17.抗菌药物遴选引进、清退更换制度：引进三分之二、三分之二，清退二分之一;清退或者更换的12个月内不可以重新进入本机构抗菌药物供应目录。
18.抗菌药物处方权、调剂资格获。憾级以上医疗机构的本机构培训考核合格;其他医疗机构的经县以上卫生行政部门组织培训考核合格。
19.越级使用的要求：越级使用抗菌药物时，于24小时内补办越级使用抗菌药物相关的手续;特殊使用级抗菌药物越级使用处方量不得超过1日用量。
20.抗菌药物静脉输注要求：村卫生所、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准
21.抗菌药物细菌耐药率及措施：超过30%——应当及时将预警信息通报本机构医务人员;超过40%——应当慎重经验用药;超过50%——应当参照药敏试验结果选用;超过75%——暂停应用。
22.抗菌药物异常情况调查：使用量异常增加的抗菌药物;经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物;频繁发生严重不良事件的抗菌药物;半年内使用量始终居于前列的抗菌药物;企业违规销售的抗菌药物。
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点【四】
反兴奋剂规定条例
第一条 为了防止在体育运动中使用兴奋剂，保护体育运动参加者的身心健康，维护体育竞赛的公平竞争，根据《中华人民共和国体育法》和其他有关法律，制定本条例。
第二条 本条例所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。
第三条 国家提倡健康、文明的体育运动，加强反兴奋剂的宣传、教育和监督管理，坚持严格禁止、严格检查、严肃处理的反兴奋剂工作方针，禁止使用兴奋剂。
任何单位和个人不得向体育运动参加者提供或者变相提供兴奋剂。
第四条 国务院体育主管部门负责并组织全国的反兴奋剂工作。
县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等有关部门，在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规的规定负责反兴奋剂工作。
第五条 县级以上人民政府体育主管部门，?应当加强反兴奋剂宣传、教育工作，提高体育运动参加者和公众的反兴奋剂意识。
广播电台、电视台、报刊媒体以及互联网信息服务提供者应当开展反兴奋剂的宣传。
第六条 任何单位和个人发现违反本条例规定行为的，有权向体育主管部门和其他有关部门举报。
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点【五】
批发企业药品采购要求
1.首营企业与首营品种的审核
对于首营企业与品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;营业执照及其年检证明复印件;《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号;《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
2.对销售人员的审核
企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;供货单位及供货品种相关资料。
3.质量保证协议
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任;供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;供货单位应当按照国家规定开具发票;药品质量符合药品标准等有关要求;药品包装、标签、说明书符合有关规定;药品运输的质量保证及责任;质量保证协议的有效期限。
4.票据管理
采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
5.采购记录
采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
6.药品直调
发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
7.药品采购综合评审
企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
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